Vaccini COVID-19: i punti cruciali

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-key-facts

 

Vaccini anti COVID-19: i punti cruciali

Sommario

Perché sono necessari i vaccini per prevenire la COVID-19?

Esiste un vaccino per la protezione contro la COVID-19?

Quali processi e metodi vengono utilizzati per sviluppare e approvare i vaccini anti COVID-19?

Perché il loro sviluppo è iniziato solo dopo che è stata annunciata la pandemia?

Quando saranno approvati i vaccini?

Che tipo e quale quantità di dati sono necessari per approvare un vaccino che sia sicuro ed efficace?

Quanto durerà l’immunità da vaccino?

I vaccini possono proteggere le persone dal virus, in caso di mutazioni?

Come saranno introdotti i vaccini nell’UE? (nuovo)

Come viene mantenuta sicura una produzione rapida e su larga scala nell’UE? (nuovo)

Come vengono mantenuti al sicuro i vaccini durante la distribuzione? (nuovo)

 

La Commissione Europea ha autorizzato i primi vaccini per prevenire la COVID-19 nell’Unione Europea (UE), a seguito della valutazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L’EMA è in stretto collegamento con gli sviluppatori di altri potenziali vaccini contro la COVID-19, mobilitando le proprie risorse e collaborando con i partner governativi, per garantire che sicuri ed efficaci vaccini raggiungano i pazienti il prima possibile.

 

Perché sono necessari i vaccini per prevenire la COVID-19?

I vaccini per la COVID-19 sono medicinali che prevengono le malattie causate dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2, innescando una risposta immunitaria.

Sono necessari vaccini sicuri ed efficaci per la COVID-19, poiché questi proteggono le persone dal contagiarsi.

Questo è particolarmente importante per gli operatori sanitari e per la popolazione vulnerabile, come gli anziani e i soggetti con malattie a lungo termine.

La pandemia COVID-19 è una crisi globale, con devastanti impatti sanitari, sociali ed economici. La COVID-19 può causare gravi malattie e la morte. Essa ha conseguenze sconosciute nel lungo termine, in persone di tutte le età, anche nei soggetti sani.

 

Esiste un vaccino per proteggerci dalla COVID-19?

La Commissione Europea ha autorizzato i primi vaccini per prevenire la COVID-19 nell’UE, a seguito della valutazione dell’EMA. Per ulteriori informazioni, vedi Trattamenti e vaccini per la COVID-19: farmaci autorizzati.

A causa dell’urgenza insorta con la pandemia, sono in corso degli sforzi per sviluppare e studiare altri vaccini contro la COVID-19, al fine di approvare gli stessi e di renderli disponibili il prima possibile.

Per le informazioni più recenti, vedere Trattamenti e vaccini per la COVID-19.

Dei vaccini efficaci, insieme ad altre misure di salute pubblica e altri trattamenti terapeutici, sono una componente cruciale, per poter superare la COVID-19.

 

Lo sapevate?

I vaccini agiscono preparando il sistema immunitario di una persona (le difese naturali del corpo) a riconoscere e a difendersi da una malattia specifica.

La maggior parte delle ricerche sui vaccini contro la COVID-19 comporta la generazione di risposte a una proteina, in tutto o in parte (proteina di picco o proteina S), che è l’unica per il virus che causa la COVID-19.

Quando un individuo riceve il vaccino, ciò attiverà una risposta immunitaria.

Se tale persona viene in seguito infettata dal virus, il sistema immunitario lo riconosce ed, essendo già pronto ad attaccarlo, protegge la persona dalla COVID-19.

È possibile trovare ulteriori informazioni sul Portale Europeo di Informazioni sulle Vaccinazioni.

 

Quali processi e metodi vengono utilizzati per sviluppare e approvare i vaccini contro la COVID-19?

I vaccini anti COVID-19 sono sviluppati seguendo gli stessi requisiti legali di qualità, sicurezza ed efficacia farmaceutica degli altri medicinali.

Come tutti i medicinali, gli effetti dei vaccini contro la COVID-19 vengono prima testati in laboratorio, includendo gli animali, e quindi su volontari umani.

Per ulteriori informazioni, vedere Vaccini contro la COVID-19: sviluppo, valutazione, approvazione e monitoraggio.

 

Lo sapevate?

Prima dell’approvazione, tutti i vaccini nell’UE vengono valutati ai sensi degli stessi elevati standard di qualsiasi altro medicinale.

Quel che è diverso, per i vaccini anti COVID-19, è che il loro sviluppo e la loro potenziale approvazione sono molto più rapidi, a causa dell’emergenza sanitaria pubblica.

L’EMA ha messo in atto una task force specializzata di esperti, nonché rapide procedure di revisione, per valutare le applicazioni di alta qualità delle varie aziende nel minor tempo possibile, garantendo nel contempo vigorosi pareri scientifici.

La Commissione Europea fa uso di tutte le flessibilità esistenti, per accelerare l’approvazione di potenziali vaccini da utilizzare in tutta l’UE, ma ciò è possibile solo se l’EMA riceve solide prove scientifiche, che stabiliscano che i benefici di un vaccino sono maggiori dei rischi.

Puoi trovare ulteriori informazioni sulle modalità di valutazione e di autorizzazione dei vaccini e degli altri medicinali nell’UE su:

Vaccini COVID-19: sviluppo, valutazione, approvazione e monitoraggio

Portale europeo delle informazioni sulle vaccinazioni

Autorizzazione dei medicinali

Come l’EMA valuta i medicinali per uso umano

Dal laboratorio al paziente: il viaggio di un medicinale centralmente autorizzato

Commissione europea: vaccini COVID-19 sicuri per gli europei

 

Perché lo sviluppo è iniziato solo dopo che è stata annunciata la pandemia?

I vaccini possono essere sviluppati solo quando l’agente infettivo è noto.

Poiché il SARS-CoV-2 è un nuovo virus che non era mai comparso prima, lo sviluppo di un vaccino per la protezione contro la COVID-19 poteva essere avviato solo una volta che il virus fosse emerso e il suo patrimonio genetico fosse stato analizzato.

Tuttavia, lo sviluppo di vaccini si basa sull’esperienza e sulle tecnologie già utilizzate per altri vaccini.

Quando saranno approvati i vaccini?

La Commissione Europea ha autorizzato i primi vaccini per prevenire la COVID-19 nell’UE, a seguito di una valutazione dell’EMA. Per ulteriori informazioni, vedere Trattamenti e vaccini per la COVID-19: i medicinali autorizzati.

Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use: “Comitato per i medicinali per uso umano”) dell’EMA valuta in modo rapido le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, per i vaccini contro la COVID-19.

Esso può concludere la sua valutazione quando i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino sono sufficientemente solidi e completi, tanto da determinare se i benefici del vaccino sorpassano i rischi.

Per ulteriori informazioni, vedere Trattamenti e vaccini per la COVID-19: i medicinali autorizzati.

Le informazioni sui vaccini contro la COVID-19, che l’EMA sta attualmente valutando, sono disponibili in Trattamenti e vaccini per COVID-19: medicinali in fase di valutazione.

Per i vaccini attualmente nelle prime fasi di sviluppo, l’EMA prevede di ricevere dati sufficienti per avviare una revisione scientifica entro il 2021.

Per ulteriori informazioni sull’accelerata procedura di valutazione dell’EMA per i vaccini anti-COVID-19, vedere Vaccini COVID-19: valutazione scientifica e approvazione: valutazione accelerata. Per saperne di più. In merito a ciò che l’EMA richiede per l’approvazione, vedere Vaccini COVID-19: studi per l’approvazione.

 

Quale tipo e che quantità di dati sono necessari per approvare un vaccino sicuro ed efficace?

Gli sviluppatori del vaccino COVID-19 devono presentare dati specifici sul loro vaccino. L’EMA effettua quindi una valutazione approfondita di questi dati, per giungere a un parere scientifico sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino e, quindi, sulla sua idoneità a vaccinare le persone.

I dati dovrebbero mostrare l’efficacia del vaccino nella protezione contro la COVID-19 (su come funziona il vaccino in ambito clinico) e per quanto concerne la sua sicurezza.

L’efficacia viene misurata osservando il funzionamento del vaccino nello studio, ad esempio quanto bene il vaccino previene la malattia sintomatica. Queste misure di efficacia sono chiamate ‘endpoint’. Gli endpoint di efficacia sono richiesti perché la COVID-19 è una nuova malattia e perché non vi sono indicatori noti (come i livelli di anticorpi nel sangue) che possano prevedere la protezione.

Per ulteriori informazioni sugli studi richiesti per l’approvazione, vedere Vaccini COVID-19: studi per l’approvazione.

 

Lo sapevate?

I requisiti della sicurezza per i vaccini COVID-19 sono gli stessi di qualsiasi altro vaccino nell’UE e non sono ridotti nel contesto della pandemia.

I dati presentati in una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un vaccino contro la COVID-19 devono includere informazioni su:

• il gruppo di persone a cui somministrare il vaccino;

• la sua qualità farmaceutica, comprese le informazioni sull’identità e la purezza delle componenti del vaccino, nonché sul suo contenuto e sulla sua attività biologica (potenza);

• i dati su ogni fase della produzione e sui controlli utilizzati per garantire che ciascun lotto di vaccino sia costantemente di buona qualità;

• la conformità ai requisiti internazionali per i test di laboratorio, la produzione di vaccini e la conduzione di sperimentazioni cliniche (“buona pratica di laboratorio“, “buona pratica clinica” e “buona pratica di fabbricazione“);

• i tipi di risposte immunitarie indotte dal vaccino;

• gli effetti osservati nei gruppi di persone a cui è stato somministrato il vaccino;

• gli effetti collaterali del vaccino osservati nei vaccinati, inclusa l’eventuale presenza di dati in popolazioni speciali, come gli anziani o le donne incinte;

• le informazioni destinate ad essere raccolte da studi di follow-up dopo l’autorizzazione (ad esempio, i dati sulla sicurezza a lungo termine o sull’immunità a lungo termine);

• il prescrivere informazioni da fornire ai pazienti e agli operatori sanitari (ossia l’RCP, il riassunto o le caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo), che sono redatti dallo sviluppatore e rivisti e approvati dai comitati scientifici dell’EMA;

• il modo in cui i rischi saranno gestiti e monitorati, una volta che il vaccino sarà stato autorizzato; il piano di gestione del rischio (RMP), un documento con informazioni su ogni possibile (noto o potenziale) problema di sicurezza del vaccino, sul modo in cui i rischi saranno gestiti e monitorati una volta che il vaccino sarà stato autorizzato e su quali informazioni si intende raccogliere dagli studi di follow-up. L’RMP viene valutato dal PRAC, il comitato per la sicurezza dell’EMA.

 

Quanto durerà l’immunità di un vaccino?

Non è noto quanto durerà l’immunità conferita da un vaccino contro la COVID-19, quando esso verrà autorizzato. Questo, perché sono necessari più dati dagli studi in corso e ulteriori dati a lungo termine, al fine di capire per quanto tempo durerà la protezione dopo la vaccinazione.

Ad esempio, la società che commercializza il Comirnaty, il primo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell’UE, continuerà a seguire le persone vaccinate nel suo principale studio clinico per 2 anni. Ciò consentirà all’azienda di raccogliere informazioni sulla durata della protezione generata dal vaccino.

Le autorità dell’UE coordineranno anche studi indipendenti sull’uso dei vaccini anti COVID-19 nella vita reale, per raccogliere maggiori informazioni sulla loro sicurezza a lungo termine e sui benefici per la popolazione.

I risultati di questi studi a lungo termine informeranno le future strategie di vaccinazione.

Le politiche di vaccinazione non sono decise dall’EMA, ma dalle agenzie di sanità pubblica negli Stati membri dell’UE. Ulteriori informazioni sono disponibili sul Portale Europeo di Informazioni sulle Vaccinazioni.

 

I vaccini possono proteggere le persone dal virus mutato?

I virus mutano ordinariamente. Una mutazione si verifica quando il materiale genetico nel virus cambia.

Le mutazioni si verificano a velocità diverse nei diversi virus. Esse non influenzano necessariamente l’efficacia di un vaccino contro un virus.

La comunità scientifica e le autorità di regolamentazione stanno monitorando da vicino come il SARS-CoV-2 (il virus che causa la COVID-19) cambia nel tempo, nonché come i vaccini anti COVID-19 siano capaci di proteggere contro una COVID-19 causata dalle eventuali nuove varianti del virus.

I vaccini contro alcune malattie virali rimangono efficaci per molti anni, dopo il loro sviluppo, e forniscono una protezione duratura. Questi includono i vaccini contro il morbillo e la rosolia (“morbillo tedesco”).

D’altra parte, i vaccini contro altre malattie virali, come l’influenza, necessitano di un aggiornamento ogni anno, affinché rimangano efficaci, in quanto il virus dell’influenza muta spesso e in larga misura, con nuove varianti che compaiono ad ogni stagione influenzale.

Aggiornamento: l’EMA sta sviluppando una guida per i produttori che pianificano modifiche agli esistenti vaccini anti COVID-19, per affrontare le nuove varianti del virus.

L’EMA ha chiesto a tutti gli sviluppatori di vaccini anti COVID-19 di indagare se il loro vaccino può offrire protezione contro eventuali nuove varianti, come quelle identificate nel Regno Unito, in Sud Africa e in Brasile, e di presentare dei dati pertinenti.

L’EMA pubblicherà un documento consuntivo, che illustrerà i dati e gli studi necessari per supportare gli adattamenti dei vaccini esistenti alle mutazioni – attuali o future – del virus SARS-CoV-2 nell’UE.

 

Come vengono introdotti i vaccini nell’UE? (novità)

Novità: una volta che l’UE ha autorizzato un vaccino contro la COVID-19, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire una produzione e una distribuzione rapide e su larga scala.

Per guadagnare tempo, molti sviluppatori di vaccini aumentano la capacità di produzione e iniziano la produzione prima di aver ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio.

Le autorità sanitarie di ogni Stato membro dell’UE decidono chi deve ricevere per primo ogni vaccino anti COVID-19 nel proprio Paese. Esse distribuiscono il vaccino attraverso programmi nazionali di vaccinazione.

L’EMA non è coinvolta nell’assegnazione e nella distribuzione dei vaccini.

Per ulteriori informazioni, vedere:

 

Come viene mantenuta sicura la produzione rapida e su larga scala nell’UE? (novità)

Novità: i vaccini anti COVID-19 devono essere distribuiti rapidamente a miliardi di persone in tutto il mondo.

Ciò rappresenta una sfida per qualsiasi azienda che sviluppa un vaccino contro la COVID-19. Lo stesso vale per i vaccini realizzati con metodi tradizionali, nonché per quelli realizzati con nuovi metodi.

Alcuni sviluppatori hanno deciso di iniziare a produrre vaccini anti COVID-19 prima del solito, nel caso in cui il loro vaccino venga autorizzato. Se costoro decidono di farlo, dovranno comunque mantenere gli stessi standard di buone pratiche di fabbricazione (GMP), che si applicano a tutti i produttori di vaccini nell’UE.

Per ulteriori informazioni, vedere:

Come vengono tenuti al sicuro i vaccini durante la distribuzione? (novità)

Novità: i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e le autorità sanitarie degli Stati membri dell’UE sono responsabili di garantire che i vaccini anti COVID-19 siano correttamente conservati e trasportati.

I vaccini anti COVID-19, fabbricati utilizzando metodi tradizionali, devono essere mantenuti a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, durante la conservazione e il trasporto. Questo è il caso della maggior parte dei vaccini.

I vaccini a mRNA e i vaccini a vettore virale richiedono temperature molto più basse, per evitare una riduzione della conservabilità. Ciò include i vaccini anti COVID-19 come il Comirnaty e il vaccino Moderna.

Per ciascun vaccino anti COVID-19 autorizzato, le informazioni sul prodotto specificano le condizioni di conservazione e di trattamento.

Per ulteriori informazioni, vedere:

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Un’agenzia dell’Unione Europea

 

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